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极彩平台登录密码-浙江华海药业股份有限公司关于注射剂生产线接到美国FDA现场查看陈述的布告

admin 2019-08-10 184人围观 ,发现0个评论

本公司董事会及整体董事确保本布告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)注射剂出产线于2019年6月24日至2019年6月28日接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品出产质量管理标准)现场查看,触及产品为罗库溴铵注射剂。

近来,极彩平台登录密码-浙江华海药业股份有限公司关于注射剂生产线接到美国FDA现场查看陈述的布告公司收到美国FDA的告诉,公司罗库溴铵注射剂产品的PAI查看(药品上市同意前查看)契合美国21CFR法规(美国联邦法规第21章)的相关标准要求,现将相关状况布告如下:

一、FDA查看的相关信息(查看时刻:2019年6月24日至2019年6月28日)

企业名称:浙江华海药业股份有限公司

地址:浙江省临海市汛桥

认证规模:罗库溴铵注射剂出产线

二、所涉车间状况

本次查看的车间为注射剂VI车间,本次认证所涉产品为罗库溴铵注射剂,车间的规划产能为3000万支/年,固定资产投入约人民币极彩平台登录密码-浙江华海药业股份有限公司关于注射剂生产线接到美国FDA现场查看陈述的布告3,235万元。

三、所极彩平台登录密码-浙江华海药业股份有限公司关于注射剂生产线接到美国FDA现场查看陈述的布告涉产品状况

罗库溴铵注射液为全身麻醉辅佐用药,用于惯例诱导麻醉期间气管插管,以及保持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药品由ORGANON公司研制,于1994年在美国、英国和荷兰同意上市。当时,美国境内,罗库溴铵注射液的首要出产厂商有Pfizer,Mylan等。国内首要出产厂商有华北制药股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司等。经查询,2018年,罗库溴铵注射液美国商极彩平台登录密码-浙江华海药业股份有限公司关于注射剂生产线接到美国FDA现场查看陈述的布告场出售额约$44,187,317美元(数据来历于IMS数据库),国内商场出售额约人民币3.26亿元(数据来历为咸达数据库)。

到现在,公司在罗库溴铵注射液研制项目上已投入研制费用约人民币3000万元。

四、对上市公司影响及危险提示

本次罗库溴铵注射剂产品PAI查看契合美国21CFR法规的相关标准要求,不只表现了公司在制剂新领域的打破,有利于扩展公司经营规模周雄斌,优化公司出口制剂产品结构,一起为推动公司制剂国际化产业布局,进一步拓宽美国制剂商场夯实根底。

因为医药产品具有高科技、高危险、高附加值的特色,各类投产后的产品未 来的详细出售状况或许遭到商场环境改变等要素影响,具有较大不确定性,敬请广阔出资者慎重决议计划,留意防备出资危险。

特此布告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零一九年八月十日

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